W najnowszym badaniu naukowym opublikowanym w ramach projektu PERFUSE, przeanalizowano rzeczywiste wyniki kliniczne stosowania biosymilatora adalimumabu SB5 w leczeniu reumatycznych i gastroenterologicznych chorób zapalnych. Badanie to dostarcza nowych, istotnych informacji na temat trwałości i skuteczności leczenia SB5, zarówno u pacjentów, którzy po raz pierwszy stosują adalimumab, jak i tych, którzy przeszli na SB5 z innych form adalimumabu.
Charakterystyka badania i populacji uczestniczącej
Badanie PERFUSE to 12-miesięczne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie kohortowe obejmujące 911 pacjentów z reumatycznymi lub gastroenterologicznymi chorobami zapalnymi. W badaniu wzięli udział pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RA), łuszczycowym zapaleniem stawów (PsA), zesztywniającym zapaleniem stawów (AS), chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) oraz wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC). Pacjenci byli obserwowani przez specjalistów we Francji, a ich dane uzupełniono informacjami z krajowej bazy danych zdrowotnych (SNDS).
Wyniki badania: skuteczność i trwałość leczenia
Skuteczność leczenia SB5
Badanie wykazało, że pacjenci, którzy po raz pierwszy rozpoczęli leczenie SB5, osiągnęli znaczące zmniejszenie aktywności choroby, co mierzone było poprzez różne skale aktywności choroby, takie jak DAS28 dla RA i PsA, BASDAI dla AS, HBI dla CD oraz SCCAI dla UC. W przypadku pacjentów, którzy przeszli na SB5 z innych form adalimumabu, utrzymano kontrolę nad chorobą na poziomie porównywalnym do stanu początkowego.
Trwałość leczenia SB5
Trwałość leczenia, czyli odsetek pacjentów kontynuujących terapię SB5 po 12 miesiącach, wynosiła około 60% dla większości populacji badanej, z wyjątkiem pacjentów z UC, gdzie odsetek ten był niższy i wynosił około 40%. Główne powody przerwania leczenia różniły się w zależności od grupy pacjentów: dla pacjentów rozpoczynających leczenie głównymi powodami były niepowodzenie leczenia, natomiast dla pacjentów, którzy przeszli na SB5, najczęściej wskazywano decyzję pacjenta oraz działania niepożądane.
Dyskusja: porównanie z literaturą i dalsze kierunki badań
Wyniki badania PERFUSE są zgodne z dostępną literaturą dotyczącą biosymilatorów adalimumabu, choć obserwowano różnice w trwałości leczenia w zależności od wskazania. W przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna, trwałość leczenia była porównywalna z wcześniejszymi badaniami nad biosymilatorami, natomiast dla pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego była nieco niższa.
W przypadku pacjentów z reumatycznymi chorobami zapalnymi, trwałość leczenia była niższa niż w niektórych wcześniejszych badaniach, co może być związane z różnicami w populacjach pacjentów oraz metodach badawczych. Wysoka częstość przerwań leczenia związana z decyzją pacjenta lub działaniami niepożądanymi może sugerować wpływ efektu nocebo lub różnice w raportowaniu działań niepożądanych między ośrodkami badawczymi.
Podsumowanie i wnioski
Badanie PERFUSE dostarcza cennych danych na temat stosowania SB5 w rzeczywistych warunkach klinicznych, potwierdzając jego skuteczność i trwałość u pacjentów z różnymi chorobami zapalnymi. Wyniki te podkreślają potencjał SB5 jako efektywnego i bezpiecznego rozwiązania terapeutycznego, jednocześnie wskazując na potrzebę dalszych badań w celu zrozumienia czynników wpływających na decyzje pacjentów o kontynuacji lub przerwaniu leczenia.
Bibliografia
Fautrel Bruno, Bouhnik Yoram, Salliot Carine, Carbonnel Franck, Fumery Mathurin, Bernardeau Christophe, Maugars Yves, Flamant Mathurin, Coury Fabienne, Braithwaite Ben, Hateb Salima, Addison Janet and McInnes IB. Real-World Evidence of Clinical Outcomes of the Use of the Adalimumab Biosimilar SB5 in Rheumatic and Gastrointestinal Immune-Mediated Inflammatory Diseases: 12-Month Data from the PERFUSE Study. Drugs – Real World Outcomes 2024, 11(4), 573-591. DOI: https://doi.org/10.1007/s40801-024-00459-6.
